Abstract
Buna credinta in obtinerea acordului informat al pacientului este un principiu etic fundamental in practica medicala. Acesta se refera la respectarea dreptului pacientului de a fi informat in mod clar, complet si adecvat despre starea sa de sanatate, diagnostic, tratament si riscurile implicate, astfel incat sa poata lua o decizie informata cu privire la propria sa ingrijire medicala. Buna credinta implica o abordare etica si morala in obtinerea acordului informat al pacientului. Medicul trebuie sa fie sincer si onest in comunicarea cu pacientul, sa evite orice manipulare sau ascundere a informatiilor si sa ofere toate datele relevante pentru ca pacientul sa poata intelege pe deplin situatia sa medicala. In obtinerea acordului informat al pacientului, este important ca medicul sa respecte autonomia pacientului si sa promoveze principiul prevalentei interesului si binelui fiintei umane Omisiunea informarii sale cu privire la anumite aspecte care, daca ar fi fost cunoscute, ar fi fost de natura sa-i ofere pacientului posibilitatea de a alege o anumita solutie, reprezinta atat o incalcare a unei obligatii profesionale de natura a antrena raspunderea civila cat si o culpa etica prin ignorarea demnitatii pacientului ca fiinta umana.
Cuvinte cheie: acord informat, malpraxis medical, buna credinta
Relatia medic pacient este o relatie bazata pe incredere reciproca, buna-credinta si transparenta in comunicarea informatiilor medicale atat de catre medic pacientului cat si de catre pacient medicului cu ocazia efectuarii anamnezei. Increderea reciproca intre pacient si medic reprezinta un aspect important care impacteaza intr-o anumita masura diagnosticarea si rezultatele tratamentului. Profesia de medic are ca principal scop asigurarea starii de sanatate prin prevenirea imbolnavirilor, promovarea, mentinerea si recuperarea sanatatii individului si a colectivitatii. In vederea realizarii acestui scop medicul trebuie sa dovedeasca, pe parcursul exercitarii profesiei, disponibilitate, devotament, corectitudine, loialitate si respect fata de fiinta umana.[1]
Legea ii da dreptul pacientului sa isi aleaga medicul si furnizorul de servicii medicale. Relatia medicului cu pacientul este una exclusiv profesionala, cladita pe respectul fata de demnitatea umana, pe intelegere si compasiune fata de boala si suferinta.[2] Deciziile medicale au la baza interesul si drepturile pacientului, respectarea demnitatii umane, principiile eticii si deontologiei medicale. Grija fata de sanatatea pacientului presupune in primul rand respectarea principiului exercitarii profesiunii medicale cu buna-credinta, devotament si loialitate. Conceptul de buna-credinta isi are izvoarele in dreptul roman si a fost preluat ulterior de catre majoritatea sistemelor de Drept din familia romani-germanica si implicit de sistemul de Drept roman.[3] In centrul relatiei medic-pacient se afla obtinerea consimtamantului informat al pacientului in vederea supunerii acestuia la metode de preventie, diagnostic si tratament cu potential risc. Acesta este un aspect cheie al autonomiei pacientului si o obligatie in sarcina medicului [4] iar nerespectarea reglementarilor legale privind obtinerea consimtamantului informat poate atrage raspunderea civila pentru malpraxis medical. Pacientul are dreptul de a fi informat despre toate aspectele relevante ale starii sale de sanatate si de a fi implicat activ in procesul decizional legat de tratamentul sau. Acest lucru presupune ca medicul sa ofere informatii clare si complete, cu buna-credinta sa raspunda la intrebarile pacientului si sa ia in considerare preferintele si valorile acestuia. Medicul este dator sa prezinte pacientului informatiile la un nivel stiintific rezonabil pentru puterea lui de intelegere, diagnosticul, natura si scopul tratamentului, riscurile si consecintele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile si consecintele lor, prognosticul bolii fara aplicarea tratamentului.[5]
Buna credinta in obtinerea acordului informat al pacientului este un principiu etic fundamental in practica medicala. Acesta se refera la respectarea dreptului pacientului de a fi informat in mod clar, complet si adecvat despre starea sa de sanatate, diagnostic, tratament si riscurile implicate, astfel incat sa poata lua o decizie informata cu privire la propria sa ingrijire medicala. Buna credinta implica o abordare etica si morala in obtinerea acordului informat al pacientului. Medicul trebuie sa fie sincer si onest in comunicarea cu pacientul, sa evite orice manipulare sau ascundere a informatiilor si sa ofere toate datele relevante pentru ca pacientul sa poata intelege pe deplin situatia sa medicala. Formularul de consimtamant informat semnat de pacient trebuie sa vizeze diganosticul pentru care sunt cerute serviciile medicale, trebuie sa fie un document detaliat, personalizat pe pacient, interventie, etc si nicidecum un consimtamant general. In jurisprudenta s-a retinut ca un consimtamant unic pe toata perioada de la internare si pana la externare nu are temei legal deoarece consimtamantul informat este necesar ori de cate ori pacientul este supus unui act medical. Consimtamantul este valid doar daca este dat cu referire directa la respectivul tratament, act medical sau manevra efectuata. Scopul principal al consimtamantului informat este acela de a-i permite pacientului sa ia in considerare si sa puna in balanta avantajele si dezavantajele tratamentului medical propus, astfel incat sa poata face o alegere rationala intre acceptare si refuz.[6] Intr-o decizie de speta, Inalta Curte de Casatie si Justitie a apreciat ca, in contextul in care pacientul este indreptatit sa cunoasca diagnosticul sau, posibilitatile de tratament, riscurile la care se expune, sansele de vindecare sau pericolele privind agravarea starii sale de sanatate, omisiunea informarii sale cu privire la anumite aspecte care, daca ar fi fost cunoscute, ar fi fost de natura sa-i ofere pacientului posibilitatea de a alege o anumita solutie, reprezinta atat o incalcare a unei obligatii profesionale de natura a antrena raspunderea civila cat si o culpa etica prin ignorarea demnitatii pacientului ca fiinta umana.[7]
In obtinerea acordului informat al pacientului, este important ca medicul sa respecte autonomia pacientului si sa promoveze principiul prevalentei interesului si binelui fiintei umane.Acest lucru inseamna ca medicul trebuie sa permita pacientului sa ia decizii informate si sa respecte optiunile acestuia, chiar daca nu sunt in acord cu recomandarile medicale. Medicul poate oferi sfaturi si orientari pentru a ajuta pacientul sa ia cea mai buna decizie pentru el. In conformitate cu principiile cuprinse in Codul de deontologie medicala al Colegiului Medicilor din Romania este recunoscuta obligatia de informare a pacientului ca fiind o obligatie etica iar respectarea pacientului ca fiinta umana implica corecta si completa lui informare. Dreptul pacientului de a lua o hotarare importanta pentru viata si sanatatea sa este corelata cu obligatia medicului de a-l informa complet si competent cu privire la diagnosticul bolii de care sufera, tratamentul si/sau interventia care urmeaza a fi efectuata. Decizia medicala are la baza comunicarea dintre pacient si medic, comunicare transparenta, bazata pe loialitate si buna credinta.[8]
Un aspect important al bunei credinte in relatia medic pacient este confidentialitatea. Informatiile medicale sunt protejate si nu pot fi divulgate fara acordul pacientului iar medicul va utiliza informatiile medicale cu scopul de a acorda acestuia ingrijiri medicale. Toate informatiile privind starea pacientului, rezultatele investigatiilor, diagnosticul, pronosticul, tratamentul, datele personale sunt confidentiale chiar si dupa decesul acestuia.[9] Fata de prevederile art.21 si art.22 din legea.nr.46/2003 Curtea Constituţională care a statuat în mod expres, prin Decizia nr.835/17.11.2020, că dreptul de opţiune al pacientului privind păstrarea confidenţialităţii cu privire la starea de sănătate nu este transmisibil mortis causa, păstrându-se astfel opţiunea exprimată până la momentul morţii titularului dreptului iar asigurarea confidenţialităţii informaţiilor privind starea pacientului, rezultatele investigaţiilor, diagnosticul, prognosticul, tratamentul, reprezintă un mod de a realiza protecţia drepturilor prevăzute de art.26 din Constituţie, consacrate în egală măsură şi în art.8 din Convenţia pentru apărarea drepturilor omului şi a libertăţilor fundamentale.[10] Medicul are responsabilitatea de a manifesta maxima diligenta, de a urmări scopul exercitării profesiei sale doar în interesul pacientului şi a drepturilor sale. Aceasta obligatie a medicului este analizata atat sub aspectul stabilirii diagnosticului, prin efectuarea de analize/investigaţii adecvate şi la timp, cat si sub aspectul informării corespunzătoare si cu buna credinta a pacientului.
Buna credinta presupune faptul ca medicul trebuie sa protejeze informatiile medicale confidentiale ale pacientului si sa le utilizeze doar in scopul ingrijirii medicale. Pacientul trebuie sa se simta in siguranta si sa aiba incredere ca informatiile sale personale nu vor fi dezvaluite fara consimtamantul sau. Buna credinta si pastrara confidentialitatii informatiilor medicale sunt esentiale pentru o practica medicala etica si de calitate.
Preocuparea jurisprudentiala in ceea ce priveste buna credinta si obtinerea acordului informat al pacientului dateaza inca din anul 1914 cand in Statele Unite ale Americii in cazul Schloendorff v. Society of New York Hospital din 1914, instanta a decis ca pacientul are dreptul de a-si da consimtamantul informat si ca medicul are obligatia de a furniza informatii complete si adecvate pacientului pentru ca acesta sa poata lua o decizie informata. Decizia a avut un impact semnificativ asupra drepturilor pacientilor de a fi informati si de a-si da consimtamantul informat in Statele Unite.[11] In acest caz, pacienta a dat in judecata spitalul pentru ca nu a fost informata despre natura si riscurile unei interventii chirurgicale. Aceasta decizie este adesea citata ca fiind speta fundamentala care stabileste dreptul pacientului la autonomie corporala in dreptul comun.
Standardele pentru consimtamantul informat in practica medicala au fost instituite odata cu cazul Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees 1957, cand pacienta Bertha Salgo a initiat un proces Universitatii Stanford deoarece nu a fost informata cu privire la riscurile interventieie chirurgicale la care a fost supusa si in urma careia a suferit complicatii grave.[12]
Un alt exemplu care a avut un impact semnificativ asupra practicii medicale in Statele Unite ale Americii il reprezinta cazul Canterbury v. Spence din 1972. In acest caz, pacientul a dat in judecata medicul pentru ca nu a fost informat adecvat despre riscurile unei operatii la coloana vertebrala. Curtea Suprema a decis ca medicul are obligatia de a furniza pacientului informatii complete si adecvate despre riscurile si beneficiile tratamentului propus, astfel incat pacientul sa poata lua o decizie informata. Acest caz a stabilit standardul ca medicii trebuie sa ofere pacientilor cu buna credinta toate informatiile relevante pentru ca acestia sa poata lua decizii informate.[13]
Jurisprudența europeană în domeniul obținerii acordului informat al pacientului este relevantă și a avut un impact semnificativ asupra practicii medicale în statele membre ale Uniunii Europene. In Cazul Sidaway v. Board of Governors of the Bethlem Royal Hospital din 1985 [14] Curtea Supremă a Marii Britanii a pus în discuție obligația medicilor de a informa pacienții despre riscurile tratamentului propus. Instanta a decis că pacienții au dreptul să fie informați despre riscurile semnificative și probabile ale unui tratament, chiar dacă acestea sunt rare sau au o probabilitate mică de apariție.
Curtea Europeana a Drepturilor Omului a emis o serie de decizii relevante pentru buna credinta a medicului in exercitarea practicii medicale. Relatia medic-pacient, respectarea drepturilor pacientului, confidentialitatea datelor medicale, consimtamantul informat reprezinta doar o parte din problematica analizata la nivelul CEDO si asupra careia CEDO a statuat prin decizii. In cazul Glass vs Regatul Unit [15] Curtea Europeană a Drepturilor Omului a decis că pacienții au dreptul la informații complete și adecvate despre starea lor de sănătate și tratamentul propus. Curtea a subliniat importanța respectării autonomiei pacientului și a obligației medicului de a furniza informații clare si care pot fi intelese de pacient.
In Cazul Ternovszky v. Hungary din 2010 [16] Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat că pacienții au dreptul de a primi informații adecvate și de a-și exprima consimțământul informat în legătură cu tratamentul medical si conditiile in care acesta poate sa fie administrat. Exercitarea cu buna credinta a profesiunii medicale presupune si ca medicul sa isi puna intrebari cu privire la consecintele previzibile pe care interventia medicala planificata le poate avea asupra integritatii fizice a pacientilor lor si sa ii informeze in prealabil pe acestia, astfel incat acordul lor sa fie in deplina cunostinta de cauza.[17]
Aceste cazuri evidențiază importanța respectării drepturilor pacienților de a fi informați și de a-și exprima consimțământul informat în legătură cu tratamentul lor. Jurisprudența europeană a consolidat principiul bunei credințe în obținerea acordului informat al pacientului și a subliniat obligațiile medicilor de a furniza informații complete, de a respecta autonomia pacientului și de a lua în considerare preferințele și valorile acestuia în procesul decizional.
Directiva 2011/24/UE privind drepturile pacientilor in asistenta medicala transfrontaliera recunoaste dreptul pacientilor de a primi informatii complete si adecvate despre tratamentul propus, inclusiv riscurile si beneficiile acestuia. Pentru a ajuta pacienții să ia hotărâri în cunoștință de cauză atunci când solicită asistență medicală în alt stat membru, statele membre ar trebui să se asigure că pacienții din alte state membre primesc, la cerere, informațiile relevante privind standardele de siguranță și de calitate aplicate pe teritoriul lor, precum și informații privind furnizorii de servicii medicale cărora li se aplică respectivele standarde.[18] Directiva subliniaza importanta bunei credinte in obtinerea acordului informat al pacientului si obliga statele membre sa asigure ca pacientii primesc informatii adecvate pentru a putea lua decizii informate. Jurisprudenta relevanta in domeniul medical sustine si consolideaza principiul bunei credinte in obtinerea acordului informat al pacientului si in derularea in bune conditii a relatiei medic-pacient. Aceasta subliniaza importanta respectarii dreptului pacientului de a fi informat si de a lua decizii informate cu privire la propria sa ingrijire medicala. Medicii au obligatia etica si legala de a furniza informatii complete si adecvate pacientilor si de a respecta deciziile acestora. Acordul informat al pacientului in contextul medicinei digitale si al utilizarii inteligenței artificiale (AI) reprezintă o temă de mare actualitate. Cu toate acestea, creșterea utilizării AI în medicină ridică și întrebări etice și legale, in special in medicina de urgenta.[19] Pentru a putea obtine un acord informat in contextul utilizarii inteligentei artificiale, furnizorii de servicii medicale ar trebui sa cunoasca si sa explice pacientilor cum functioneaza algoritmii AI, in ce masura acesti algoritmi sunt de incredere si care sunt limitarile si erorile pe care le pot genera, protectia datelor cu caracter personal avand in vedere faptul ca datele pacientilor sunt stocate si utilizate in cadrul acestor sisteme de inteligenta artificiala.[20] Colaborarea și transparența dintre profesioniștii din domeniul medical și dezvoltatorii de AI poate asigura un acord informat adecvat care să respecte autonomia și drepturile pacienților. Pacientii trebuie sa fie informati cu privire la dreptul lor de a refuza implicarea AI in stabilirea diagnosticului si tratamentului. Obtinerea unui acord informat fara a pune la indoiala performanta AI si a explica pacientului acest fapt conduce la un consimtamant viciat si formal.[21] Confidentialitatea datelor medicale colectate, stocate si utilizate in cadrul sistemelor AI este supusa legislatiei europene in domeniu. Comisia Europeana a prezentat propunerea pentru Regulamentul de stabilire a unor norme armonizate privind inteligenta artificiala care reglementeaza utilizarea AI. Regulamentul privind inteligența artificială propus cuprinde mai multe dispoziții privind utilizarea AI în diverse domenii, inclusiv în medicină si este prima lege cuprinzatoare pentru inteligenta artificiala din lume.
REFERINȚE BIBLIOGRAFICE
[1] Legea 95/2006, art 374 si urm., MO nr. 652/2015
[2] Codul de Deontologie Medicala al Colegiului Medicilor din Romania din 04.11.2016, art. 7, M.Of. nr. 981/07 decembrie 2016
[3] Mihaela Cristina Paul, Rolul si formarea vointei juridice, Ed Universitara, 2014, pg.86-87
[4] Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, art 660 si urm. M.O. nr. 652/2015
[5] Idem 2
[6] Curtea de Apel Craiova, Hotararea civila nr. 645/2019, www.lege5.ro
[7] ICCJ, Hotararea nr. 948/2023, www.lege5.ro
[8] Idem 6
[9] Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003, M.O. nr. 51/2003
[10] Tribunalul Bucuresti, Sectia a VI a Civila, Hotararea nr. 2508/2021 din 14/10/2021, www.lege5.ro
[11] Danielle Pelfrey Duryea, Commentary on Schloendorff v. Society of New York Hospital, publicat de Cambridge University Press, online, 15 decembrie 2022, www.cambridge.org
[12] Canterbury v Spence – the birth of “informed consent”, 2020, Clinical Negligence, Law and Ethics Blog, https://laurensutherlandqc-lawandethics.com,
[13] Idem 8
[14] A. J. Harding, Informed Consent and Disclosure of Risks in Medical Treatment: Sidaway v. Board of Governors of the Bethlem Royal Hospital and the Maudsley Hospital, Malaya Law Review Vol. 28, No. 2 (December 1986), publicat de National University of Singapore (Faculty of Law)
[15] CEDO, Glass v. THE UNITED KINGDOM, https://hudoc.echr.coe.int/eng
[16] Cazul Ternovszky v. Hungary 201, CEDO, www.hudoc.echr.coe.int
[17] Cauza Codarcea v Romania, CEDO, 2009, www.ier.gov.ro
[18] Directiva 2011/24/UE privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 88/45
[19] Kenneth V Isersin, Informed consent for artificial intelligence in emergency medicine:A practical guide, 2023, www.pubmed.ncbi
[20] Idem 18 [21] Prof univ dr Vasile Astarastoae, Inteligenta artificiala si medicina, 2023, www.art-emis.ro